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半年内,232家医药企业投入研发资金171亿元,研发资金占比最高,超过90%

投资大、周期长、风险高是制药行业创新的三大特点。

新药从研发到上市需要10多年的时间,在此期间任何决策偏差和技术失误都会影响创新成果。

近年来,有关新药审查和监督的政策和措施不断出台,如药品销售许可证持有人制度、临床试验机构资格认证注册管理和临床试验申请隐性许可制度。此外,新药开发各个阶段的国家评价标准不断完善。许多制药公司也及时调整了战略部署,以跟上政策和行业环境的变化,并不断引进高水平的R&D人才。

聚焦到个体的药企,各家的研发投入力度如何?或许可以从医药上市公司的研发投入窥见一二。针对个别制药公司,每个公司的研发投资是多少?从上市制药公司的研发投资中或许可以看出一点。

2019年上半年,232家上市医药公司投入研发资金171亿元。据flush数据统计,2019年上半年,232家上市医药公司投资研发171.44亿元,其中北大制药占比最高,达到94.86%。

一半以上的制药公司在R&D的支出不到10%,而只有一家公司占总支出的90%以上。据统计,在232家上市医药公司中,一半以上的R&D公司占其支出的不到10%,其中137家公司占59.05%。54家制药公司占10%-20%,占23.28%;23家制药公司的比例在20%至30%之间,占9.91%。11家制药公司的比例在30%至40%之间,占4.74%。四家制药公司占40%-50%,占1.72%;只有3家企业占50%以上,其中1家企业占90%以上。

一家R&D企业占其支出的90%以上:值得一提的是,在232家上市医药公司中,有一家R&D企业占其支出的90%以上,占94.86%。

根据北大制药(Beida Pharmaceutical)发布的2019年半年度报告,聚焦肺癌治疗,深化恶性肿瘤治疗领域。

2011年,北大制药自主开发的国家1.1级新药埃克替尼获得国家食品药品监督管理局颁发的新药证书和生产批准,并开始上市,成为收入和利润的主要来源。

据了解,进出口替尼是中国第一个具有自主知识产权的小分子靶向抗癌药物。该药物适用于具有EGFR基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗,以及在过去至少一个化疗方案失败后局部晚期或转移性非小细胞肺癌的二线和三线治疗。

2019年上半年,北大制药投入研发资金3.23亿元,占营业收入的42.40%,同比增长21.39%。

截至半年度报告披露日,贝达制药及其子公司已有11项产品处于临床试验阶段,同时推广了28个小分子化学和大分子生物药物临床前项目。

在报告期内,公司成功实施了新药盐酸恩替尼的药物注册优先审查程序。按照计划进行了多项注册临床研究,包括盐酸恩替尼的全球多中心三期、BPI-d0316的二期、CM082肾癌的三期、MIL60肺癌的三期和艾塞替尼的术后辅助治疗。CM082和JS001联合项目、MRX-2843项目、BPI-17509项目和BPI-23314项目相继收到临床试验通知。

在研发数量上,排名前五的制药公司是恒瑞制药、复星制药、科伦制药、上海制药和华东制药。

2019年上半年,恒瑞医药共投入研发资金14.84亿元,同比增长49.13%。研发投资占销售收入的比重达到14.80%。

在此期间,获得了1个产品一致性评价的批准文件,完成了7个产品一致性评价的申请。

同时,北大制药提交了74项新的国内专利、21项新的国际专利申请、13项国内许可和22项国外许可。

复星制药将在2019年上半年继续加大研发投入,包括单克隆抗体生物创新药物、生物相似药物和小分子创新药物,并将积极推进仿制药的一致性评价。

医药企业研发投资12.05亿元,同比增长13.23%。

创新药物、仿制药、生物相似药物和仿制药一致性评价共233项,其中小分子创新药物16项,生物创新药物12项,生物相似药物20项,国际标准仿制药129项,仿制药一致性评价54项,中药2项。

此外,进口了23件物品,包括8种创新药物和15种仿制药。

科伦制药2019年上半年研发支出6.66亿元,同比增长32.51%。

今年上半年,科伦药业获得了12项生产批准,涉及7个品种,其中3项首次通过一致性评估,1项获得新药证书。6项仿制药申报生产,1项首次申报。申报一致性评价18项,首次申报5项;2 .创新药物临床试验的应用。

上海医药2019年上半年研发投入5.64亿元,同比增长17.84%。

头孢氨苄胶囊和二甲双胍片均通过了第二季度仿制药的一致性评价,8种产品和9种产品规格完成了向国家食品药品监督管理局的BE申报,包括替米沙坦片和注射用兰索拉唑。

华东制药及其主要工业控股子公司直接和间接投入研发资金4.62亿元,2018年上半年同比增长75.17%。据估计,2019年研发支出总额将超过10亿元,同比增长40%以上。

上半年获得了两份临床批准文件。注射用泮托拉唑钠获得了美国食品和药物管理局的临时批准号。完成了4个品种的工艺验证和6个品种的铍/预铍样品的制备。完成在线产品补充应用及相关新产品的开发和补充研究。推动了8个重点品种的国际注册进程。

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